ISO 17020 Standardı Kapsamı

TS EN ISO 17020 Standardı 16 maddeden oluşmaktadır. Bu maddelerden ilk ikisi giriş maddeleridir ve standart uygulamaları 3. maddeden itibaren düzenlemelerin ne olduğuna yol göstermektedir. Aşağıda bu 16 madde kısaca listelenmiştir;

0 Giriş
1 Kapsam
2 Tarifler
3 İdarî kurallar
4 Bağımsızlık, tarafsızlık ve dürüstlük
5 Gizlilik
6 Organizasyon ve yönetim
7 Kalite sistemi
8 Personel
9 Tesisler ve teçhizat
10 Muayene metotları ve prosedürleri
11 Muayene edilecek numuneler ve malzemeler
12 Kayıtlar
13 Muayene raporları ve muayene belgeleri
14 Taşeron kullanımı
15 Şikâyetler ve itirazlar
16 İşbirliği
Ek A - Tip A muayene kuruluşu için bağımsızlık kriterleri
Ek B - Tip B muayene kuruluşları için bağımsızlık kriterleri
Ek C - Tip C muayene kuruluşu için bağımsızlık kriterleri
Ek D - Kalite el kitabında bulunacak veya atıf yapılacak bilgiler
Ek ZZ (Bilgi için) Metin içinde eş değerleri verilmeyen Avrupa Standardlarına karşılık gelen
uluslararası standardlar.

Standartın maddelerini biraz detaylandıracak olursak;

3 İdarî kurallar kriterleri
Muayene kuruluşu veya onun bir bölümü olduğu organizasyon, bir tüzel kişilik olmalıdır.
Organizasyonun bir bölümü olan ve muayenenin dışında başka fonksiyonları da bulunan muayene
kuruluşu, organizasyon içinde tanımlanabilir olmalıdır.
Muayene kuruluşunun fonksiyonlarını ve yeterli olduğu faaliyetin teknik kapsamını açıklayan bir
dokümantasyonu bulunmalıdır.
Bir muayene işleminin kesin kapsamı, yapılan ayrı bir sözleşmenin veya verilen iş siparişinin şartları ile tayin edilir.
Muayene kuruluşu, bir bölümü olduğu kuruluş tarafından veya ulusal yasalara göre devletçe
sorumluluk sigortası içerisine alınmamışsa, yeterli bir sorumluluk sigortasına sahip olmalıdır.
Muayene kuruluşu, muayene hizmetini sadece bir bölümü olduğu kuruluş için yapmıyorsa, hangi
şartlara göre işlerini yaptığını açıklayan dokümantasyona sahip olmalıdır.
Muayene kuruluşunun veya bir bölümü olduğu organizasyonun, işlemleri ve hesapları bağımsız
denetime tâbi olmalıdır.

4 Bağımsızlık, tarafsızlık ve dürüstlük kriterleri
Bağımsızlık
Muayene kuruluşu, hizmetlerini uygun olarak yürüttüğü şartların gerektirdiği ölçüde bağımsız olmalıdır.
Bu şartlara bağlı olarak, hüküm ifade eden Ek A, Ek B veya Ek C’den birinde öngörülen asgarî kriterleri karşılamalıdır.
Tip A muayene kuruluşu
“Üçüncü taraf” hizmetler veren muayene kuruluşu, Ek A’daki (hüküm ifade eden) asgarî kriterleri
karşılamalıdır.
Tip B muayene kuruluşu
Bir organizasyonun ayrı veya tanımlanabilir bir bölümünü oluşturan ve incelediği tasarım, imalât, tedarik, kurulum, kalemlerin kullanımı veya bakımı ile iştigal eden ve ana kuruluşa muayene hizmetleri sağlamak üzere tesis edilmiş muayene kuruluşu Ek B’deki (hüküm ifade eden) kriterleri karşılamalıdır.
Tip C muayene kuruluşu
İncelediği veya benzer nitelikteki kalemlerin tasarımı, imali, tedariki, kurulumu, kullanımı veya bakımı ileiştigal eden ve ana kuruluşu dışında diğer taraflara muayene hizmetleri sağlayan muayene kuruluşu EkC’deki (hüküm ifade eden) kriterleri karşılamalıdır.

5 Gizlilik kriteri
Muayene kuruluşu, muayene işlemleri sırasında edindiği bilgilerin gizliliğinin korunacağı güvencesini
vermelidir. Telif ve patent hakları korunmalıdır.

6 Organizasyon ve yönetim kriterleri
Muayene kuruluşu, teknik fonksiyonlarını yeterlikle yapma kabiliyetini sürdürmesine sağlayacak bir
organizasyona sahip olmalıdır.
Muayene kuruluşu, organizasyonun sorumluluklarını, raporlama yapısını tanımlamalı ve dokümante
etmelidir. Muayene kuruluşunun aynı zamanda belgelendirme ve/veya deney hizmetleri de vermesi
durumunda, fonksiyonları arasındaki ilişkiler açık bir biçimde belirlenmelidir.
Nasıl adlandırılmış olursa olsun, muayene kuruluşunun, böyle bir kuruluşu işletecek deneyime sahip,
ehil ve genel sorumluluğu muayene faaliyetlerinin bu standarda göre gerçekleştirilmesini sağlamak
olan bir teknik yöneticisi olmalıdır. Yönetici, sürekli istihdam edilen bir personel olmalıdır.
Muayene kuruluşu, muayene metotlarını ve prosedürlerini ve muayenenin hedeflerini ve inceleme
sonuçlarının değerlendirilmesini iyi bilen personel tarafından denetlenmelidir.
Muayene kuruluşu, herhangi bir yönetici bulunmadığında muayene hizmetlerinden sorumlu olacak ve
ona vekâlet edecek personeli ismen belirlemelidir.
Muayene hizmetlerinin kalitesini etkileyen bütün pozisyon kategorileri tanımlanmalıdır. Bu görev
tanımları, eğitim, öğrenim, teknik bilgi ve deneyime ilişkin şartları da içermelidir.

7 Kalite sistemi kriterleri
Muayene kuruluşunun yönetimi, kalite politikasını, hedeflerini ve taahhütlerini tanımlamalı, dokümante
etmeli ve bu politikasının organizasyonunun her seviyesinde anlaşıldığından, uygulandığından ve
sürdürüldüğünden emin olmalıdır.
Muayene kuruluşu, yaptığı işlerin tipine, kapsamına ve miktarına uygun etkin bir kalite sistemi
işletmelidir.
Kalite sistemi tümüyle dokümante edilmiş olmalıdır. Bu standardla belirtilen ve Ek D’de
listelenen bütün bilgileri içeren bir kalite el kitabı olmalıdır.
Muayene kuruluşunun yönetimi, diğer görevlerine bakmaksızın, muayene kuruluşu içinde kalite
güvence konusunda yetki ve sorumlulukları belirlenmiş bir kişi görevlendirmelidir. Bu yöneticinin, üst
yönetime doğrudan erişme imkânı olmalıdır.
Kalite sistemi, aynı kişinin sorumluluğu altında sürdürülmeli ve güncel tutulmalıdır.
Muayene kuruluşunun faaliyetleri ile ilgili bütün dokümanların kontrolü için bir sistemi olmalıdır. Bu
sistemde:
Uygun dokümantasyonun yürürlükteki kopyaları bütün ilgili konumlarda hazır ve bütün ilgili personel için erişilebilir olmalıdır.
Dokümanlarda olan bütün değişiklikler veya bunlara yapılan tadilatlar uygun yetkililerce yapılmalı ve
uygun yerlerde ve zamanında erişilebilir olmalarını sağlayacak biçimde işlem görmelidir.
Güncelliğini yitirmiş dokümanlar kuruluşun tamamında yürürlükten kaldırılmalı, ancak bir kopyası
belirlenen bir süre için dosyalanarak muhafaza edilmelidir.
İlgili diğer taraflar, bu değişikler konusunda gerekli olduğu ölçüde bilgilendirilmelidir.
Muayene kuruluşu, bu standardın kriterlerine uygunluğu ve kalite sisteminin etkinliğini doğrulamak için
plânlı ve dokümante edilmiş bir iç tetkik sistemi uygulamalıdır. Tetkikleri gerçekleştiren personel, uygun niteliklere sahip olmalı ancak tetkik edilmekte olan faaliyetlerden bağımsız olmamalıdır.
Muayene kuruluşunun, kalite sisteminde ve/veya yapılan muayenelerde tutarsızlık tespit edildiğinde,
geri besleme sağlama ve düzeltici işlemlerin gerçekleştirilmesi için dokümante edilmiş prosedürleri olmalıdır.
Muayene kuruluşunun yönetimi, uygunluğunun sürekliliğini ve etkinliği sağlamak için uygun aralıklarla
kalite sistemini gözden geçirilmelidir. Bu gözden geçirme sürecinin sonuçları kaydedilmelidir.

8 Personel kriterleri
Muayene kuruluşu, normal faaliyetlerini gerçekleştirmek için ilgili uzmanlık alanlarında yeterli sayıda sürekli istihdam edilen personele sahip olmalıdır.
İncelemelerden sorumlu personel uygun niteliklere, eğitime, deneyime ve uygulanacak muayenelerin gerektirdiği alanlarda doyurucu bilgiye sahip olmalıdır. İnceleme sonuçlarını değerlendirerek genel şartlara uygunluk konusunda profesyonel kararlar verebilecek ve bunlara dayanarak rapor düzenleyecek kabiliyette olmalıdır.
Ayrıca muayene edilen ürünlerin imalinde kullanılan teknoloji ile, muayeneye sunulan ürünlerin veya
proseslerin kullanılmaları veya kullanılmalarının amaçlandığı, kullanılmaları veya hizmette olduklarında oluşabilecek kusurlar konularında ilgili bilgiye sahip olmalıdır.
Değerlendirilmekte olan ürünlerin veya proseslerin normal kullanımına göre sapmaların önemini anlamalıdır.
Muayene kuruluşu, personelin yürütülmekte oldukları işlerin teknik ve idarî yönleri ile ilgili eğitimlerini sağlamak için dokümante edilmiş eğitim sistemi olmalı ve bu sistem eğitim politikasına göre güncel tutulmalıdır.
Gerekli olan eğitim, eğitimi alacak personelin kabiliyetine, niteliklerine ve deneyimine bağlıdır. Muayene kuruluşu, personelin her biri için gerekli olan eğitimlerin aşamalarını tespit etmelidir. Bu tespitler:
Adaylık süresini,
Deneyimli bir muayene elemanının gözetimi altında yapılacak çalışma süresini,
Gelişen teknolojiye ayak uydurabilmek için istihdam süresince devam edecek eğitimi içermelidir.
Personelin akademik veya diğer niteliklerinin, eğitiminin ve deneyiminin kayıtları muayene kuruluşu tarafından güncel tutulmalıdır.
Muayene kuruluşu, personelini davranış biçimleri ve yönetim konusunda yönlendirmelidir.
Muayene faaliyetlerinde çalışan personele yapılacak ücret ödemesi, gerçekleştirilen muayenelerin
sayısına doğrudan bağımlı ve hiçbir durumda da muayenenin sonuçları ile ilişkili olmamalıdır.

9 Tesisler ve teçhizat kriterleri
Gerçekleştirilecek muayene hizmetleri ile ilgili bütün faaliyetlerin yapılmasını mümkün kılacak , uygun
ve yeterli tesisler ve teçhizat muayene kuruluşunun kullanımına hazır olmalıdır.
Muayene kuruluşunun, belirlenen tesislere ve teçhizata erişimi ve kullanımı için açık kuralları olmalıdır.
Muayene kuruluşu Madde 9.1’de belirtilen organizasyonun tesislerin ve teçhizatın sürekli amaçlanan
kullanımlarına uygunluğunu sağlamalıdır.
Bu nitelikteki bütün teçhizat uygun biçimde tanımlanmış olmalıdır.
Muayene kuruluşu, bütün bu teçhizatın dokümante edilmiş prosedürlere ve talimatlara göre gerekli
bakımlarının yapılmasını sağlamalıdır.
Muayene kuruluşu, bütün teçhizattan gerekli olanların kullanıma konulmadan önce ve daha sonra da
belirli bir program çerçevesinde kalibre edilmelerini sağlamalıdır.
Teçhizatın kalibrasyon genel programı, muayene kuruluşu tarafından yapılan bir ölçmenin ulusal veya
uluslararası ölçme standardlarına izlenebilir olmasını sağlayacak biçimde tasarımlanmış ve uygulanabiliyorolmalıdır. Ulusal veya uluslararası ölçme standardlarına izlenebilirlik sağlanması mümkün olmadığında,muayene kuruluşu, inceleme sonuçlarının doğruluğuna ilişkin yeterli kanıt sağlamalıdır.
Muayene kuruluşunda bulunan referans ölçme standardları, kalibrasyondan başka bir amaçla
kesinlikle kullanılmamalıdır. Referans ölçme standardları, ulusal ve uluslararası ölçme standardlarına
izlenebilirliği olan yeterlikli kuruluşlar tarafından kalibre edilmelidir.
Uygun olduğunda, teçhizat düzenli kalibrasyonlar arasında kullanım sırasında ara kontrole tâbi
tutulmalıdır.
Referans malzemeler, mümkün olduğunda ulusal ve uluslararası standard referans malzemelere
izlenebilir olmalıdır.
Kalite ve muayene hizmetleri için uygun olduğunda, muayene kuruluşunun:
Nitelikli tedarikçilerin seçimi,
Uygun satın alma dokümanlarının yayımlanması,
Teslim alınan malzemelerin muayenesi,
Uygun depolama tesislerinin sağlanması için prosedürleri olmalıdır.
Uygulanabilir olduğunda, depolanmış kalemlerin durumu, varsa bozulmanın tespit edilmesi için uygun
aralıklarla değerlendirilmelidir.
Muayenelerle ilgili olarak bilgisayarlar veya otomatik teçhizat kullanıyorsa, muayene kuruluşu:
Bilgisayar yazılımının denenmesi ve kullanım amacı için uygun olmasını,
Verilerin bütünlüğünün korunması için prosedürlerin oluşturulmasını ve uygulanmasını,
Bilgisayarların ve otomatik teçhizatın fonksiyonunu gereği gibi yapması için bakımlarının yapılmasını,
Veri güvenliğinin sürdürülmesi için prosedürlerin oluşturulmasını ve uygulanmasını sağlamalıdır.
Muayene kuruluşunun, arızalı teçhizata yapılacak işlemlere ilişkin dokümante edilmiş prosedürleri
olmalıdır. Arızalı teçhizat, kullanımdan alınmalı, göze çarpan biçimde etiketlenerek veya işaretlenerek ayrımı yapılmalıdır. Muayene kuruluşu, arızaların daha önceki muayeneler üzerindeki etkisini incelemelidir.
Teçhizata ilişkin ilgili bilgiler kaydedilmelidir. Bu bilgiler normal olarak, teçhizatın tanıtımını, kalibrasyon ve bakımını içerir.

10 Muayene metotları ve prosedürleri kriterleri
Muayene kuruluşu, muayenelerde, uygunluğun tayin edileceği şartlarda tarif edilen metotları ve
prosedürleri kullanmalıdır.
Muayenelerin plânlanması, standard numune alma ve muayene teknikleri konusunda yeterli
talimatların olmaması halinde , muayene prosesinin veriminin tehlikeye düşmesi söz konusu ise, muayene kuruluşu bu dokümante edilmiş talimatlara sahip olmalı ve bunları kullanmalıdır. Bu işlemler, istatistiksel açıdan sağlıklı numune alma prosedürlerinin ve elde edilen verilerin işlemden geçirilmesi ve sonuçların yorumlanması, istatistiksel teknikler konusunda yeterli bilgiye sahip olunmasını gerektirir.
Muayene kuruluşunun standard olmayan muayene metotlarını veya prosedürlerini kullanması
gerektiğinde, bu metotlar ve prosedürler uygun olmalı ve tam olarak dokümante edilmelidir.
Kuruluşunun muayene işine ilişkin bütün talimatlar, standardlar veya yazılı prosedürler, çalışma
tabloları, kontrol çizelgeleri, referans veriler güncel tutulmalı ve personel için kolaylıkla erişilebilir olmalıdır.
Muayene kuruluşunun aşağıda belirtilenleri sağlayacak bir sözleşme veya iş emri kontrol sistemi
olmalıdır:
Üstlenilecek iş, organizasyonun uzmanlık alanı içinde olmalı ve şartları karşılayacak yeterli kaynaklar
bulunmalıdır.
Muayene kuruluşunun hizmetlerinden yararlanmak isteyenin şartları yeterince tarif edilmiş ve özel
şartlar, öngörülen işleri yapacak personele verilecek talimatlarda yanlış anlama olmamasını sağlayacak açıklıkta anlaşılmış olmalıdır.
Üstlenilen iş, düzenli gözden geçirmeler ve düzeltici işlemlerle kontrol edilmelidir.
Tamamlanan iş, şartların karşılanmış olduğunu teyit etmek için gözden geçirilmelidir.
İlgili bilgilerin kaybedilmemesi için muayene sırasında yapılan gözlemler ve/veya toplanan veriler
zamanında kaydedilmelidir.
Bütün hesaplamalar ve veri aktarımları uygun kontrole tâbi tutulmalıdır.
Muayene kuruluşunun, muayene işlemlerini güvenlikli olarak uygulamak için dokümante edilmiş
prosedürleri olmalıdır.

11 Muayene edilecek numuneler ve malzemeler kriterleri
Muayene kuruluşu, muayene edilecek numunelerin ve malzemelerin, ileride tanınmaları konusunda
herhangi bir karışıklık olmaması için bunların tek ve benzersiz biçimde tanımlanmalarını sağlamalıdır.
Bildirilen veya incelemeci tarafından farkına varılan herhangi bir belirgin anormallik olduğunda,
muayene başlamadan önce bu durum kaydedilmelidir. Muayene edilecek malzemelerin yapılacak
muayeneye uygunluğu konusunda herhangi bir tereddüt varsa veya sağlanan tanımlamayla uyumlu değilse,muayene kuruluşu işe başlamadan önce müşteriye danışmalıdır.
Muayene kuruluşu, muayene edilecek malzemeye gerekli bütün hazırlıklarının uygulanıp
uygulanmadığını veya müşterinin bu hazırlıkların muayene kuruluşu tarafından yapılmasını öngörüp
öngörmediğini tespit etmelidir.
Muayene kuruluşunun muayeneden geçirilecek malzemeler kendi sorumluluğunda iken bunların
bozulmasını veya hasar görmesini önlemek için dokümante edilmiş prosedürleri ve uygun tesisleri
bulunmalıdır.

12 Kayıtlar kriterleri
Muayene kuruluşunun özel durumlarına uygun ve uygulamadaki yönetmeliklerle uyumlu bir kayıt
sistemi olmalıdır.
Kayıtlar, muayenenin yeterli ölçüde değerlendirilmesini mümkün kılacak bilgiyi içermelidir.
Bütün kayıtlar, belirli bir süre için güvenlikli olarak ve yasalarla başka biçimde öngörülmediği takdirde
müşterinin sırrı olarak muhafaza edilmelidir.

13 Muayene raporları ve muayene belgeleri kriterleri
Muayene kuruluşu tarafından yürütülen işler, erişilebilir muayene raporları veya muayene belgeleri ile
kapsanmış olmalıdır.
Muayene raporu ve/veya muayene belgesi, incelemelerin bütün sonuçlarını ve sonuçlara göre tayin
edilen uygunluk ile ayrıca bunların anlaşılması ve yorumlanması için ihtiyaç duyulan bütün bilgileri
içermelidir. Bütün bu bilgiler doğru , tam ve açık olarak rapor edilmelidir. Muayene raporu veya muayene belgesi taşeron tarafından sağlanan sonuçları içeriyorsa, bu sonuçlar açık bir biçimde tanımlanmalıdır.
Muayene raporları ve muayene belgeleri, yalnız kuruluşun yetkili personeli tarafından imzalanmış veya bir başka biçimde onaylanmış olmalıdır.
Yayımlandıktan sonra muayene raporu veya muayene belgesine yapılacak düzeltmeler veya
eklemeler kaydedilmeli ve bu bölümün ilgili şartlarına göre gerekçelendirilmelidir.

14 Taşeron kullanımı kriteri
Muayene kuruluşu, sözleşmeyle sorumluluğunu üstlendiği muayeneleri normal olarak kendisi yapar.
Muayene kuruluşu yapılacak muayenenin bir bölümünü taşerona yaptırdığında, taşeronun söz konusu
hizmeti yapma konusunda yeterli olmasını ve EN 45000 serisinin ilgili standardında öngörülen şartlara
uygunluğunu sağlamalı ve bunu kanıtlayabilmelidir. Muayene kuruluşu, muayenenin herhangi bir bölümünü taşerona yaptırma niyetinde olduğunu müşteriye bildirmelidir. Taşeron müşteri için kabul edilebilir olmalıdır.
Muayene kuruluşu, yeterlilik incelemesinin ve taşeronlarının uygunluğunu kaydetmeli ve bunların
ayrıntılarını muhafaza etmelidir.
Muayene kuruluşu bir kısım uzmanlık faaliyetlerini taşerona verdiğinde, bu taşerona yaptırılan
faaliyetlerin sonuçlarının bir bağımsız değerlendirmesini yapacak nitelikli ve deneyimli personele yaptırma imkânına sahip olmalıdır. Şartlara uygunluğun tayini sorumluluğu, muayene kuruluşuna aittir.

15 Şikâyetler ve itirazlar kriterleri
Muayene kuruluşunun, müşterilerden veya muayene kuruluşunun faaliyetleri konusunda diğer
kesimlerden alınan şikayetlere yapılacak işlemler için dokümante edilmiş prosedürleri olmalıdır.
Muayene kuruluşunun, yasal olarak yetki altında yürütüldüğünde muayenelerin sonuçlarına karşı
itirazların dikkate alınması ve çözümlenmesi için dokümante edilmiş prosedürleri bulunmalıdır.
Bütün şikayetlerin ve itirazların ve muayene kuruluşu tarafından yapılan işlemlerin kayıtları
tutulmalıdır.

16 İşbirliği kriteri
Muayene kuruluşunun, diğer muayene kuruluşları ile edinilen deneyimler ve uygun olduğunda
standardizasyon prosesleri konusunda bilgi alışverişinde bulunması beklenilmektedir.